DIN ISO 9001-2008

  • Die bisherige Qualitätsnorm mit dem Stand 9001:2008 wurde durch die aktuelle Revision abgelöst. Neuer Stand ist nun 9001:2015.


    Mit der Revision wurde die Absicht verfolgt, die Anforderungen der bestehenden
    ISO 9001: 2000 zu präzisieren und zu ergänzen, um so zu einer verbesserten
    Verständlichkeit beizutragen. Es sollten ausdrücklich keine neuen Anforderungen
    an das Qualitätsmanagement gestellt werden, auch die Grundstruktur
    sollte nicht verändert werden. Überprüfen Sie deshalb Ihr QM-System
    anhand der vorliegenden Präzisierungen, ob dieses den Anforderungen in
    vollem Umfang gerecht wird.


    Wie in der Version aus dem Jahr 2000 ist der prozessorientierte Ansatz das bestimmende Prinzip der Norm. Auch die acht Managementgrundsätze bleiben erhalten. Das sind:


    Kundenorientierung
    Verantwortlichkeit der Führung
    Einbeziehung der beteiligten Personen
    Prozessorientierter Ansatz
    Systemorientierter Managementansatz
    Kontinuierliche Verbesserung
    sachbezogene Entscheidungsfindung
    Lieferantenbeziehungen zum gegenseitigen Nutzen



    Auswirkungen auf spezifische Branchennormen
    Verschiedene Branchen haben auf der Grundlage der ISO 9001 eigene Normen für das Qualitätsmanagement entwickelt. Beispiele dafür sind die ISO/TS 16949:2002 für die Automobilindustrie oder die ISO 13485:2003 im Bereich Medizin. Hier ist entscheidend, auf welche ISO-Norm dort verwiesen wird: Wenn auf ISO 9001:2000 mit Angabe des Ausgabedatums verwiesen wird, dann hat die Publikation von ISO 9001:2008 keinen unmittelbaren Einfluss auf die jeweilige Branchennorm. Die Änderungen haben erst Einfluss, wenn die normative Verweisung auf ISO 9001:2008 geändert wird. Fehlt aber das Ausgabedatum, gelten für die betroffenen Branchennormen die geänderten Anforderungen aus der ISO 9001:2008 sofort.




    In vielen Fällen wurden ausschließlich Formulierungen und Begriffe so angepasst, dass sie unmissverständlich sind. Außerdem wurde das, was in der Praxis in der Regel schon umgesetzt wurde, auch in der Norm festgehalten. Hier sind folgende Änderungen hervorzuheben:


    zu Punkt 4.1 Allgemeine Anforderungen
    Ausgegliederte Prozesse Hier wird vor allem klargestellt, dass die Verantwortung für die Erfüllung von
    Anforderungen bei ausgegliederten Prozessen bei der ausgliedernden Organisation
    liegt. Art und Umfang der Lenkung ausgegliederter Prozesse müssen
    im Qualitätsmanagementsystem festgelegt sein.


    zu Punkt 6.2.2 Fähigkeit, Schulung und Bewusstsein
    Schulung Personal, dessen Tätigkeiten die Erfüllung der Produktanforderungen beeinflusst,
    muss durch Schulung und Ausbildung befähigt werden, die erforderliche
    Kompetenz zu erlangen. Dabei ist sicherzustellen, dass die notwendigen
    Fähigkeiten tatsächlich erlangt wurden.



    zu Punkt 6.4 Arbeitsumgebung
    Arbeitsumgebung Der Abschnitt wurde um eine Anmerkung ergänzt, in der explizit Bedingungen
    an die Arbeitsumgebung gestellt und Beispiele aufgelistet werden. Damit
    verbreitert sich der Anwendungsbereich der Norm, die sich zukünftig nicht
    allein auf die Produktqualität beschränkt.


    zu Punkt 8.2.3 Überwachung und Messung von Prozessen
    Überwachung und
    Messung der Prozesse
    Der Fokus auf die Überwachung und Messung von Prozessen wird erweitert
    um den Einfluss der Prozesse auf die Produktkonformität und die Wirksamkeit
    (Effektivität) des QM-Systems, wobei die Eigenverantwortung der Organisation
    betont wird.


    9001:2008 Die wichtigsten Änderungen


    Die Neuerungen im Detail
    Unter 1.1 (Anwendungsbereich – Allgemeines) finden wir folgende ergänzende Anmerkung:
    „Gesetzliche und behördliche Anforderungen dürfen auch als rechtliche Anforderungen bezeichnet werden.“ -> Wow, das bringt Schwung ins QM-Leben!


    Die Begriffserklärung „Lieferant –> Organisation -> Kunde“ wurde in die ISO 9000:2005 verlagert.


    Die erste hilfreiche Neuerung finden wir im Kapitel 4.1 zum Thema Geltungsbereich. Hier gibt es Anmerkung zur Lenkung ausgegliederter Prozesse. Der wichtigste Satz lautet „Die Sicherstellung der Lenkung der ausgegliederten Prozesse entbindet die Organisation nicht von der Verantwortung für die Erfüllung der Kundenanforderungen und gesetzlichen und behördlichen Anforderungen“.


    Im Abschnitt 5.1 wird die „Verpflichtung der Leitung“ durch „Selbstverpflichtung der Leitung“ ersetzt.


    Der QMB (5.5.2) muss nun nicht mehr „Leitungsmitglied“ sondern ein „Mitglied der Leitung“ sein.



    Kapitel 6.2.2 – Fähigkeit, Schulung und Bewusstsein
    Musste vorhoer nur die „Wirksamkeit“ von Schulungen ermittelt werden, so muss die Organisation nun „sicherstellen, dass die notwendigen Fähigkeiten erreicht wurden“.


    Kapitel 6.3 – Infrastruktur
    In einer Anmerkung sind Beispielfaktoren (z.B. Lärm, Temperatur, Feuchtigkeit, Beleuchtung oder Wetter) aufgeführt. Psychische Faktoren werden leider nicht aufgeführt.


    Kapitel 7 – Kundenbezogene Prozesse
    Bei der Ermittlung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt wird auch auf Verpflichtungen nach der Auslieferung verwiesen (z.B. Gewährleistungsbestimmungen, Instandhaltung, Entsorgung).
    Immerhin hat das Normgremium festgestellt, dass bei Internetverkäufen eine formale Bewertung jedes einzelnen Auftrages nicht praktikabel ist.


    Kapitel 8.2.1 – Kundenzufriedenheit
    Eine Anmerkung gibt Aufschluss darüber, dass die Ermittlung der Kundenzufriedenheit nicht nur durch klassische Befragungen erfolgen kann. Alternativ werden Umfragen unter den Nutzern, Analysen entgangener Geschäftsabschlüsse, Anerkennungen, Forderungen nach Garantieleistungen und Berichte von Händlern genannt. Ich freue mich über diese Anmerkung, da hier ein sinnvoller Spielraum geschaffen wird und wir von den vielen Kundenbefragungen/-belästigungen weg kommen.


    Kapitel 8.2.2 – Internes Audit
    Für die Anleitung interner Audits wird auf die ISO 19011 verwiesen (vorher 10011- 1 bis 3).


    Kapitel 8.3 – Lenkung fehlerhafter Produkte
    Es müssen (abhängig vom Gefährdungspotenzial) Maßnahmen ergriffen werden, wenn ein fehlerhaftes Produkt entdeckt wird, nachdem es bereits ausgeliefert wurde. Hier kommen Themen wie Chargendokumentation und Rückrufaktionen / Notfallpläne auf den Tisch.