DIN ISO 9001:2015

  • Die deutsche Version der ISO 9001:2015 wurde im November 2015 veröffentlicht. Die Übergangsfrist beträgt drei Jahre. Damit muss der Umstieg aller deutschen ISO 9001:2008 Zertifikate bis November 2018 erfolgt sein. Das ISO 9001:2008 Zertifikat verliert ab November 2018 seine Gültigkeit.


    Die aktuelle EN ISO 9001 wurde im Jahr 2015 überarbeitet (EN ISO 9001:2015-09).


    Als „Amendment“ tituliert, handelt es sich dabei um keine größere Änderung, sondern meist um Klarstellungen (etwa durch Wortwahl „gesetzliche und behördliche Anforderungen“, Definition „ausgegliederter Prozess“, Wortwahl „Kompetenz“ statt „Schulung“, Einführung des Begriffs „Risiko“ in der Einleitung).


    Die bisherige Struktur der ISO 9001 enthält acht Kapitel. Mit der Revision der ISO 9001 gibt es eine komplett neue Kapitelstruktur - die so genannte “High Level Structure” - welche in zehn Hauptkapitel unterteilt ist:


    1. Anwendungsbereich
    2. Normative Verweise
    3. Begriffe
    4 Kontext der Organisation
    4.1 Verstehen der Organisation und ihres Kontextes
    4.2 Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien
    4.3 Festlegen des Anwendungsbereichs des Qualitätsmanagementsystems
    4.4 Qualitätsmanagementsystem und dessen Prozesse
    5. Führung
    5.1 Führung und Verpflichtung
    5.1.1 Allgemeines
    5.1.2 Kundenorientierung
    5.2 Qualitätspolitik
    5.3 Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der Organisation
    6 Planung für das Qualitätsmanagementsystem
    6.1 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen
    6.2 Qualitätsziele und Planung zur deren Erreichung
    6.3 Planung von Änderungen
    7. Unterstützung [Support]
    7.1 Ressourcen
    7.1.1 Allgemeines
    7.1.2 Personen
    7.1.3 Infrastruktur
    7.1.4 Umgebung zur Durchführung von Prozessen
    7.1.5 Ressourcen zur Überwachung und Messung
    7.1.6 Wissen der Organisation
    7.2 Kompetenz
    7.3 Bewusstsein
    7.4 Kommunikation
    7.5 Dokumentierte Information
    7.5.1 Allgemeines
    7.5.2 Erstellung und Aktualisierung
    7.5.3 Lenkung dokumentierter Information
    8 Betrieb [Operation]
    8.1 Betriebliche Planung und Steuerung
    8.2 Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen
    8.2.1 Kommunikation mit den Kunden
    8.2.2 Bestimmen von Anforderungen in Bezug auf Produkte und Dienstleistungen
    8.2.3 Überprüfung von Anforderungen in Bezug auf Produkte und Dienstleistungen
    8.2.4 Änderungen von Anforderungen in Bezug auf Produkte und Dienstleistungen
    8.3 Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen
    8.3.1 Allgemeines
    8.3.2 Entwicklungsplanung
    8.3.3 Entwicklungseingaben
    8.3.4 Steuerungsmaßnahmen für die Entwicklung
    8.3.5 Entwicklungsergebnisse
    8.3.6 Entwicklungsänderungen
    8.4 Steuerung von externen bereitgestellten Prozessen, Produkten und Dienstleistungen
    8.4.1 Allgemeines
    8.4.2 Art und Umfang der Steuerung
    8.4.3 Informationen für externe Anbieter
    8.5 Produktion und Dienstleistungserbringung
    8.5.1 Steuerung der Produktion und der Dienstleistungserbringung
    8.5.2 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit
    8.5.3 Eigentum der Kunden oder der externen Anbieter
    8.5.4 Erhaltung
    8.5.5 Tätigkeiten nach der Lieferung
    8.5.6 Überwachung von Änderungen
    8.6 Freigabe von Produkten und Dienstleistungen
    8.7 Steuerung nichtkonformer Prozessergebnisse, Produkte und Dienstleistungen
    9 Bewertung der Leistung
    9.1 Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung
    9.1.1 Allgemeines
    9.1.2 Kundenzufriedenheit
    9.1.3 Analyse und Beurteilung
    9.2 Internes Audit
    9.3 Managementbewertung
    9.3.1 Allgemeines
    9.3.2 Eingaben für die Managementbewertung
    9.3.3 Ergebnisse der Managementbewertung
    10 Verbesserung
    10.1 Allgemeines
    10.2 Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen
    10.3 Fortlaufende Verbesserung


    Die neue Norm orientiert sich am PDCA-Zyklus:


    Plan: Kapitel 4: Das Umfeld der Organisation; Kapitel 5: Führungsverhalten; Kapitel 6: Planung; Kapitel 7: Unterstützung


    Do: Kapitel 8: Durchführung


    Check: Kapitel 9: Bewertung der Leistung


    Act: Kapitel 10: Verbesserung



    Ihnen fehlt noch eine detaillierte Übersicht zur neuen ISO 9001:2015?
    Speziell für Sie hat der TÜV Süd eine Landkarte entwickelt, die den PDCA-Zyklus und die einzelnen Kapitel der DIN EN ISO 9001:2015 im Überblick darstellt.
    ISO 9001:2015 Landkarte